மருந்து ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள்: திறந்த அணுகல்

மருத்துவ சாதனமாக மென்பொருளின் ஒழுங்குமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப அம்சங்கள் (SaMD)

Abstract

?????????? ???, ??????? ?????? ??? ??????? ???????? ???

?????????? ?????????? ?????????????, ???????????????? ?????? ?????????????? ???????????????????????, ????????? ??????? ???????????? ??????? ??????? ????????????? ?????? ?????????? ???????????? ???????????. ??? ???????? ??????? ???????? ???????? ???????????? ???????????? ???????????? ?????????? ????????? ?????? ????????????? (SaMD) ?????????? ???????? ????????????. SaMD ????????? ???????????, ?????????? ???????????????? ??????? ???????? ???????? ???????????? ?????????. US FDA, EU ??????? Australia TGA ?????????? ??????? ????????? ????????????. ?????????? ???????????? ?????????? ?????? ???????????????? ????????????? ???????? ?????????? ????????, IMDRF ???? ???? ????????????? ????????????? ????? ??????? ??????????????? ????????????????, ?????? ????????? ??????? ?????????????? ?????????? ????????? ??????????????? ??????? ???-??? ????????? (RWE). ??????????????? ????-????????????????? ??????? ?????????? ?????????????? ?????????? ?????? ???????????? ?????????????? ????????? ???????????????. SaMD ???????????? ??????? ???? ?????????, ???????? ?????????? ??????????? ?????????? ????????????? SaMD ???????? ?? ????? ???????? ???????. ???? ?????????????? SaMD ??????????? ?????????? ??????????????? ??????? ???????? ???????, ????? SaMD ???????????????? ??????? ????????????????? ??????? ?????????????? ??????????? ??????? ???????? ??? ???????? ??????? ??????, ????????? SaMD ???????? ???????? RWD ??? ?????????? SaMD ??? ??????? ?????????????????? ??????? ??????????????? ?????????. . ???? ??????????? ???????????? ??????????? ??????? ??????????? ????????? ??? ???????? ?????? ??????? ????????? ?????????????? ??????????? ????????? ??????? ??????? ???????????? ??????? ??????????????? ??????????? ??????????? ??????? ???????.